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Early access – Medicinali soggetti a normative speciali

Il Gruppo Petrone è strutturato per supportare aziende farmaceutiche che intendano rendere disponibili ai pazienti locali, medicinali soggetti a normative speciali non ancora registrati o in fase di registrazione sul mercato nazionale.

Il Gruppo Petrone si offre come anello di congiunzione tra il paziente affetto da tali patologie e l’azienda farmaceutica avvicinando il farmaco al paziente, riducendone i tempi di approvvigionamento. In molti casi la mancanza di una terapia, ad esempio per una patologia rara o poco diffusa nel nostro paese si risolve impiegando un farmaco innovativo non ancora registrato in Italia o ancora in fase registrativa.

Analogamente la carenza a livello nazionale di un medicinale, per difficoltà produttive, può essere superata utilizzando prodotti simili reperibili a livello internazionale con procedure di importazione dedicate.

La distribuzione deve quindi essere giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l’impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza.

Import/export medicinali soggetti a normative speciali non ancora registrati o in fase di registrazione

L’offerta

Il Gruppo Petrone, su specifico mandato dell’azienda farmaceutica detentrice dell’autorizzazione in commercio rende possibile l’approvvigionamento de:

  1. i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale;
  2. i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica;
  3. i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
  4. i medicinali ancora in fase di completamento dell’iter autorizzativo nazionale, ma già approvati EMA.

“Servizi dedicati”

I nostri servizi coprono:

  • logistica
  • distribuzione
  • gestione del medicinale in cross docking
  • consegna al paziente, alla farmacia o all’ospedale, all’espletamento delle pratiche di importazione e sdoganamento ed alla gestione del NOS (Nulla Osta di Sicurezza)
  • in-transit management
  • temperature controlled and refrigerated drug management
  • tracking inventory management
  • full traceability system

La gestione viene svolta da farmacisti specializzati, dedicati a queste tipologie di farmaco.

Cornice Autorizzativa

Operiamo in adeguamento alla normativa L. 648/96, come anche a L. 326/03, che prevede che possano essere erogati a carico del SSN, qualora non esista una valida alternativa terapeutica e su richiesta specifica del medico e acquisendo il consenso informato dal paziente e del D.M. 11.02. 1997 (G.U. 27.03. 1997, n. 72) e successive modifiche, che disciplinano le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale.

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