Programmi Sanitari Integrati, azienda operante nel settore dell’importazione parallela di Farmaci di specialità medicinali ad uso umano e veterinario, cerca un: ADDETTO AFFARI REGOLATORI

MANSIONI

Gestione delle pratiche regolatorie per l’ottenimento delle autorizzazioni all’importazione parallela, nazionali e centralizzate e delle notifiche di I immissione in commercio dei prodotti (creazione dossier per farmaci per uso umano e veterinario, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici).

Gestione delle pratiche regolatorie per il mantenimento (aggiornamento, variazioni, rinnovi, Annual Update) delle autorizzazioni all’importazione parallela e delle notifiche dei prodotti (farmaci per uso umano e veterinario, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici).

Gestione delle notifiche da e per le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie

Comunicazioni AIFA (i.e. diritto annuale, payback, revoche AIC, prezzi, notifiche di I commercializzazione).

Controllo di qualità e approvazione delle materie prime farmaco e parafarmaco.

Coinvolgimento nelle attività di sviluppo e registrazione di nuovi prodotti.

Coordinare gli studi regolatori con laboratori e consulenti

EAEPC/AIP e gestione cause legali con avvocati esterni

Coordinamento degli studi regolatori con laboratori e consulenti esterni (i.e. agenzie regolatorie, manuale di gestione del Sistema di Farmacovigilanza)

Coinvolgimento nelle attività di sviluppo in termini di nuove opportunità e nuovi progetti

Ottenimento e mantenimento del certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 con l’ente certificatore TUV e relativa gestione del sistema di gestione della qualità, gestione degli audit.

REQUISITI

Laurea in materie scientifiche (CTF, Chimica, Farmacia o Biotecnologie).

Esperienza pregressa nel ruolo di 2/3 anni.

Ottima conoscenza della lingua Inglese (scritto e parlato).

Buone competenze informatiche.

Conoscenza delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici).

Capacità organizzative e relazionali, intraprendenza, orientamento a obbiettivi e rispetto scadenze

Sede di Lavoro: Pozzuoli (NA)

Tipo di contratto: tempo indeterminato.

CCNL: Commercio e Terziario